Første dose intramuskulær satt i NTX-SBX-studien

 

I dag mottok første pasient intramuskulær naltrekson med varighet i 28 dager som ledd i deltagelse i studien Naltrekson eller Suboxone mot heroinavhengighet. Dette markerer en milepæl for studien og for denne behandlingsformen i Norge: Det er første gang intramuskulær naltrekson er benyttet i forskning på avhengighetslidelser i Norge. Vi håper å inkludere mange flere norske opiatavhengige i månedene som kommer. Interesserte kan lese mer på informasjonssiden for prosjektet.

Samtidig er antall treff på naltrekson.no oversteget 1000 treff. Dette er vi svært fornøyde med – følg med her for nytt om vår pågående forskning på avhengighetsbehandling med naltrekson.

Naltreksonstudie i gang ved 3 sykehus

 

Studien Naltrekson eller buprenorfin-nalokson mot tilbakefall etter utskriving tar nå inn opiatavhengige med bosted i opptaksområdet til disse sykehusene: 

Haukeland Universitetssjukehus / Helse Bergen HF

Sykehuset i Vestfold HF

fra medio januar 2013 tas det også inn opiatavhengige fra opptaksområdet til

Stavanger Universitetssjukehus HF

Interesserte kan ta kontakt for mer informasjon, se denne siden. Se beskrivelsen av prosjektet for detaljer om hvem som kan være med, hva deltagere må stille opp på osv.

Ved AHUS og Oslo Universitetssykehus forventes oppstart i løpet av første kvartal 2013 – dette vil bli kunngjort her på naltrekson.no

NB: Grunnet problemer hos en leverandør er de ukentlige spyttprøvene i de første 12 ukene av studien erstattet med urinprøver.

Naltrekson eller buprenorfin-nalokson mot tilbakefall etter utskriving

Oslo, 24.10.12.
NB – Denne forskningsstudien tar nå ikke inn nye deltagere men beskrivelsen er her som referanse for spesielt interesserte.
I samarbeid med Senter for rus- og avhengighetsforskning, UiO (SERAF) er et knippe sykehus i Sør-Norge snart klare til å inkludere deltagere i studien ‘Naltrekson eller buprenorfin-nalokson mot tilbakefall og overdose etter utskriving.’ Hensikten er å undersøke hvor godt intramuskulær naltrekson fungerer i behandling av opiatavhengighet sammenlignet med etablert standardbehandling. Prosjektleder er lege og førsteamanuensis Lars Tanum ved SERAF.

Hva studien går ut på
I studien blir voksne heroinavhengige som ønsker å delta, fordelt tilfeldig til å påbegynne en av to behandlinger som skal vare til 12 uker etter utskriving fra kontrollert miljø i rusbehandling eller kriminalomsorgen: 1. Naltrekson i en intramuskulær løsning med 4 ukers varighet eller 2. Buprenorfin-nalokson i LAR, også kjent som Suboxone(c), som er det anbefalte førstevalget i LAR i dag. Etter 12 uker kan deltagerne fritt velge hvilket medikament de vil ha i de påfølgende 36 ukene. Studien avsluttes altså etter totalt 48 uker eller ca 11 måneder.

Hvem kan være med?
For å kunne delta i studien må man være 18 år eller eldre, fysisk avhengig av opiater (som heroin, morfin, metadon), søke LAR eller være opptatt i LAR, bosatt/fengslet innenfor opptaksområdet til et av de deltagende sykehusene, innskrevet i LAR eller LAR-søker, og gjennomgå behandling i kontrollert miljø i form av enten rusbehandling eller kriminalomsorgen (fengsling). Personer som er gravide, ammende, aktivt psykotiske eller suicidale, eller har akutt leversvikt, kan ikke delta i studien. Grunnet usikkerhet rundt virkningen av naltrekson på fosteret kan kvinner bare delta om de bruker en akseptabel prevensjonsform.

Studien gjennomføres ved følgende sykehus: Oslo Universitetssykehus, Akershus Universitetssykehus, Haukeland Universitetsjukehus, Stavanger Universitetssjukehus, Sykehuset i Østfold, og Sykehuset i Vestfold. Kontaktinformasjon til representant ved deltagende sykehus står på denne siden.

Hva må deltagere stille opp på?
Ved hjelp av enkle spørsmål avgjør en studiemedarbeider om personer som har meldt sin interesse for å delta, oppfyller kriteriene for å være med i studien. Deretter sjekkes helsestatus med vanlige blodprøver og legeundersøkelse. Etter å ha skrevet under samtykke på at han/hun ønsker å delta, gjennomgår deltageren et startintervju og fyller ut noen enkle spørreskjema. LAR-søknad sendes og må bekreftes godtatt av lokalt LAR-senter dersom dette ikke allerede er gjort. Deretter kontaktes en sentral dataserver som gjør en tilfeldig fordeling (50/50) til hvilken gruppe deltageren må starte i de første 12 ukene av studien. Avhengig av gruppefordelingen mottar deltageren så enten 4-ukers intramuskulær naltrekson (Vivitrol) i setemuskelen eller startes opp på buprenorfin-nalokson (Suboxone) i forkant av utskriving fra behandling/soning.

De som blir med bør altså være innstilt på å forsøke behandling med buprenorfin-nalokson en 12-ukers periode.

Etter utskriving fortsetter behandlingen i 12 uker til sammen i regi av lokalt LAR-tiltak. I løpet av disse 12 ukene er det ukentlig kontroll av rusmiddelbruk med urinprøve, og månedlig intervju for å undersøke hvordan det går med deltagerne. Deltagere i Suboxone-gruppen følger LAR som vanlig, mens de i naltreksongruppen får ny dose naltrekson hver 4. uke. Etter 12 uker kan deltagerne selv velge om de vil fortsette med sin opprinnelige medikasjon eller om de vil bytte. Det er deretter månedlig oppfølging med intervju i de påfølgende 36 ukene. Total oppfølgingstid i studien (inkludert de første 12 ukene) er 48 uker eller ca 11 måneder.

Da mange rusbrukere har en ustabil livsførsel, samtykker deltagere til at det samles inn registerdata i tillegg til intervjuoppfølging. Opplysninger for opptil et år etter ordinær prosjektavslutning vil bli samlet inn.

Hvor lenge vil dere ta inn nye deltagere?
Studien er åpen for nye deltagere til måltallet på 200 deltagere er nådd eller til høsten 2014.

Er studien godkjent av myndighetene?
Studien er godkjent av  Regional Etisk Komite (REK) og Statens Legemiddelverk.

Hvem finansierer denne studien?
Studien er finansiert gjennom offentlige midler fra: Norges Forskningsråd, Universitetet i Oslo/SERAF, Helse Vest, og de deltagende sykehusene. Studien er forskerdrevet og mottar ikke finansiering fra legemiddelfirma.

Hvordan får jeg mer informasjon om deltagelse?
Dersom du er bosatt/innsatt i opptaksområdet til et av sykehusene som deltar, klikk her og ta kontakt med studiemedarbeider i ditt område.